《藥品不良反應報告和監測管理辦法》是我國開展藥品不良反應監測工作的重要法律基礎。2004年頒布施行以來，我國藥品不良反應報告和監測工作得到迅速發展，監測系進一步完善，報告數量和質量不斷提高。

　　但隨著藥品監管形勢的變化和藥品不良反應監測工作的深入，也暴露出一些不足，如：地方藥品不良反應監測機構和職責的設置已不能適應當前藥品安全監管需要；藥品生產企業第一責任人

　　現不夠充分；遲報、漏報現象依然存在；對嚴重藥品不良事件的調查和處理以及要求企業對已上市藥品進行安全性研究等缺乏明確規定。

　　針對這些問題，衛生部和國家食品藥品監督管理局對《辦法》進行了補充、完善和修改。新修訂的《辦法》共8章67條，包括總則、職責、報告與處置、重點監測、評價與控制、信息管理、法律責任和附則，進一步明確了省以下監管部門和藥品不良反應監測機構的職責，規范了報告程序和要求，增加了對嚴重藥品不良反應、群藥品不良事件調查核實評價的要求，增加了“藥品重點監測的要求”，并對生產企業主動開展監測工作提出更明確和更高的要求。